內容提要：
一、引言
二、”疾病的診斷和治療方法“定義
三、”疾病的診斷方法“認定
四、”疾病的治療方法“認定
五、結語

>>>  一、引言
近兩年來，智能醫療越來越受到重視，各醫療器械企業也爭相布局對應的專利，但是醫療器械的使用方法在進行專利申請的時候很容易觸發客體問題，被判定為疾病的診斷方法或疾病的治療方法。
為此，本文特對疾病的診斷方法和疾病的治療方法進行討論，以盡量避免專利權申請主體在實際操作中引發客體問題。

>>>  二、“疾病的診斷和治療方法”定義
專利法第二十五條中疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。
關于疾病的診斷和治療方法的立法本意是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。
由于疾病的診斷方法和疾病的治療方法是存在區別的，因此本文分開進行討論。

>>>  三、“疾病的診斷方法”認定
疾病的診斷方法指“為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程”。
對于疾病的診斷方法通常需要滿足兩個條件，包括：
條件（1）以有生命的人體或動物體為直接對象；
條件（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。
只有同時滿足上述兩個條件才能被認定為疾病的診斷方法，從而觸發客體問題，具體可以參見如下表格：
對于條件（1），目前通常認為必須是以有生命的人體或動物體為直接對象。該點較容易判斷，通過判斷直接處理的對象是否為有生命的人體或動物體即可。例如：醫療器械的直接操作對象一般都是有生命的人體或動物體。

對于條件（2），目前通常認為必須要滿足直接目的是為了獲得疾病診斷結果或健康狀況。對于該點，2022年10月31日公開征求社會意見的《專利審查指南修改草案（再次征求意見稿）》中指出，對于由計算機等具有信息處理能力的裝置實施涉及診斷的信息處理方法，判斷所述方法得到的結果是否為“中間結果”主觀性較大，故此明確全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法，其直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，不屬于診斷方法。

https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/10/31/art_75_180016.htm

有的專利方法僅為醫生更準確地開展診斷活動提供了幫助，但并不是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，因此不滿足疾病的診斷方法定義。
為了方便讀者理解，可參看以下兩個例子。
例1：通過對核磁共振圖像進行分割，以更清楚地識別其中的組織器官等，其雖然可以幫助醫生更好地診斷，但是并不是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，不滿足上述條件（2）。
例2：對于內窺鏡獲取的圖像進行識別并確定病灶區域的方法中，由于其最后得到的僅是內窺鏡的圖像，雖然其可以幫助醫生更準確地展開診斷活動，但專利撰寫的全部步驟都是由計算機實施的信息處理方法，因此通常認為其得到的是一種中間結果，并不滿足上述條件（2）。
綜上所述，必須要同時滿足以上兩點才能被判定為疾病的診斷方法，例如：直接測量血壓、直接診脈、超聲診斷等，其直接對象是有生命的人體和動物體，且得到的結果可以直接判斷是否存在疾病。
對于在已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法，由于其直接對象是已經死亡的人體或動物體，并不滿足上述條件（1），因此不能被認定為疾病的診斷方法。
對核磁共振圖像的處理，其雖是獲取有生命的人體或動物體的核磁共振圖像，即以有生命的人體或動物體為直接對象，但后續僅是對該核磁共振圖像的處理，最常見的處理案例是對核磁共振圖像進行分割以得到組織或器官的更清晰的圖像，對核磁共振圖像進行重建以確定組織和器官的位置等，其結果并不是診斷結果，不能用于判斷是否存在疾病，即不滿足上述條件（2），因此不能被認定為疾病的診斷方法。